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            負壓稱量室常見問題解答

            2020-11-21

            負壓稱量室是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環,部分排出至附近區域,使工作區產生負壓,防止交 叉污染,用于保證工作區的高潔凈度環境。對于負壓稱量室的疑問解答與大家分享:

            問題1:2010版GMP改造中,稱量室一定要有層流裝置嗎?

            答:必須有,2010版GMP規稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行,稱量室內有垂直向下的層流,而且內部相對于外部是負壓的,以防止粉塵擴散和交叉污染。

            問題2:什么是潔凈室稱量室?

            答:潔凈稱量室也叫做負壓稱量室,是制藥行業用來稱量藥品的,它可以形成一種負壓垂直層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區域。

            問題3:負壓稱量室由哪些部分組成?

            答:稱量室主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風機、304不銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。

            問題4:什么是負壓稱量罩?

            答:負壓稱量罩也叫負壓稱量室,是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。它提供了一種垂直單氣流,其中部分氣流在工作區域內循環,另外一部分氣流則經高效過濾器過濾后排出設備,從而讓設備內部相對于外部形成負壓,以防止粉塵擴散和交叉污染,并保護工作人員的安全和周圍環境。

            問題5:固體制劑車間是不是負壓?

            答:必須是負壓。2010版GMP規定稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行,稱量室內部有垂直向下的氣流,而且內部相對于外部必須是負壓的,以防止粉塵擴散和交叉污染。

            問題6:固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎?

            答:風速為0.36-0.54m/s,根據GMP標準,風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都不利于除塵。

            問題7:固體制劑車間稱量室為什么是負壓?

            答:負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負壓的。

            問題8:負壓稱量室的三防作用是什么?

            答:防止交叉污染

            防止粉塵飛揚

            防止粉塵對工作人員造成傷害。

            問題9:不采購負壓稱量室能否通過新版GMP認證?

            答:不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定:稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。

            問題10:稱量室的潔凈度是幾級?

            答:2010版GMP明確規定,稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。

            問題11:負壓稱量室計算風量和出風里面容積有關系嗎?

            答:稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大,所需風量也越大;反之,則越小。

            問題12:負壓稱量室3Q文件由誰提供?

            答:3Q文件是指新版GMP認證所需的設備IQ、PQ和OQ文件,是GMP驗證必備文件,一般該文件由藥廠自行編制,生產廠家可向藥廠客戶提供或指導編制該系列文件,保證順利通過認證。

            問題13:選購負壓稱量室應注意哪些因素?

            答:選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數、稱量藥品的

            多少等因素。

            問題14:稱量室稱量原輔料產生的粉塵如何處理?

            答:稱量室內部是垂直單向氣流,所以粉塵會隨著氣流下落,最終吸附在位于設備底部的初效和中效過濾器上面。

            問題15:稱量室是否會影響原來房間的氣流?

            答:一般不會。因為稱量室的85%-90%的氣流是內循環的,對于外界氣流補償的依賴性很小,所以對外界基本沒有太大的影響。如有輕微影響,可通過房間調風閥微調解決。

            問題16:稱量室振動太大,沒有通過驗證怎么辦?

            答:振動太大的原因可能是因為設備螺絲沒有緊固、風機沒有固定好或使用了國產風機等因素。一般來講,國產風機由于價格便宜,普遍被一些不良廠商使用,直接后果就是設備風量太小、做工粗糙、振動較大、電機壽命一般只有一年等。建議客戶采用進口風機,避免驗證不通過或后續維修等風險。

            問題17:藥品生產車間的稱量室需要安裝局部排風嗎?

            答:稱量室需要安裝局部排風模塊。稱量室運行時有85%-90%的風會通過高效過濾器過濾后垂直下吹,有10%-15%的風會通過局部排風模塊向外排。這樣,稱量室內部和外部就會形成相對負壓,從而避免稱量時產生的粉塵對外部造成污染。


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